FDA mengeluarkan pemberitahuan berjudul “pendaftaran dan pencatatan perangkat” di situs resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:

FDA tidak menerbitkan Sertifikat Pendaftaran untuk perusahaan perangkat medis.FDA tidak mengesahkan pendaftaran dan pencatatan
informasi bagi perusahaan yang telah terdaftar dan terdaftar.Pendaftaran dan Pencatatan tidak menunjukkan persetujuan atau izin suatu perusahaan
atau perangkat mereka.

Hal-hal yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: lembaga mana yang mengeluarkan sertifikat FDA?

A: tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA.Jika produk terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh.FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.

Pengumuman FDA tentang pemberitahuan tersebut saat ini merupakan pengingat yang kuat!Karena perkembangan situasi epidemi di Amerika Serikat baru-baru ini, permintaan akan produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan akan registrasi ekspor juga meningkat.

Ketika beberapa perusahaan menyamar sebagai FDA untuk menerbitkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan “sertifikat FDA” palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: apakah FDA memerlukan laboratorium bersertifikat?

J: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga layanan.Jika ada yang mengatakan mereka adalah laboratorium sertifikasi FDA, setidaknya mereka menyesatkan konsumen, karena FDA tidak memiliki layanan publik

Lembaga sertifikasi seks dan laboratorium, tidak ada yang disebut “laboratorium yang ditunjuk”.Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak boleh terlibat dalam hal-hal seperti menjadi wasit dan atlet.FDA hanya akan menguji layanan

Mutu GMP dari laboratorium akan diakui, dan laboratorium yang memenuhi syarat akan diberikan sertifikat, namun tidak akan “ditunjuk” atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: apakah pendaftaran FDA memerlukan agen AS?

J: Ya, suatu perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan/Asosiasi) sebagai agennya ketika mendaftar ke FDA.Agen bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.

Kesalahan umum dalam pendaftaran FDA

1. Pendaftaran FDA berbeda dengan sertifikasi CE.Mode sertifikasinya berbeda dengan mode pengujian produk sertifikasi CE + sertifikat pelaporan.Pendaftaran FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi itikad baik untuk produk Anda sendiri

Sesuai dengan standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan terdaftar di situs web Federal AS, jika terjadi kecelakaan dengan produk, maka produk tersebut harus memikul tanggung jawab yang sesuai.Oleh karena itu, pendaftaran FDA untuk sebagian besar produk, tidak ada pengiriman sampel uji

Dan pernyataan sertifikat.

2. Masa berlaku pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA berlaku selama satu tahun.Jika lebih dari satu tahun, perlu diajukan kembali untuk pendaftaran, dan biaya tahunan juga perlu dibayar kembali.

3. Apakah FDA terdaftar dengan sertifikat?

Faktanya, tidak ada sertifikat pendaftaran FDA.Jika produk terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh.FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.

Sertifikat yang biasa kita lihat dikeluarkan oleh lembaga perantara (agen registrasi) kepada produsen untuk membuktikan bahwa mereka telah membantu produsen menyelesaikan “registrasi fasilitas produksi dan registrasi jenis produk” yang disyaratkan oleh FDA.

(pendaftaran pendirian dan daftar perangkat), tanda lengkapnya adalah untuk membantu produsen mendapatkan nomor registrasi FDA.

Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi alat kesehatan menjadi tiga kategori (I, II, III), dan kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.

FDA telah dengan jelas menetapkan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis.Saat ini terdapat lebih dari 1700 jenis katalog alat kesehatan.Jika ada alat kesehatan yang ingin memasuki pasar AS, terlebih dahulu harus memperjelas persyaratan klasifikasi dan manajemen produk yang akan dipasarkan.

Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai menyiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melaporkan ke FDA sesuai prosedur tertentu untuk mendapatkan persetujuan.Untuk produk apa pun, perusahaan perlu mendaftarkan dan membuat daftar produk.

Untuk produk kelas I (terhitung sekitar 47%), pengendalian umum diterapkan.Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, terdaftar, dan menerapkan standar GMP, dan produk tersebut dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit yang terkait dengan GMP)

Sejumlah kecil produk cadangan perlu mengajukan permohonan 510 (k) ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan pra-pasar));

Untuk produk kelas II (terhitung sekitar 46%), kontrol khusus diterapkan.Setelah registrasi dan pencatatan, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengajukan permohonan 510 (k) (beberapa produk mendapat pengecualian 510 (k));

Untuk produk kelas III (sekitar 7%), berlaku izin pra edar.Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan permohonan PMA (permohonan pra-pasar) ke FDA (Bagian III)

PMN).

Untuk produk kelas I, setelah perusahaan menyerahkan informasi yang relevan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sertifikat terkait yang dikeluarkan untuk perusahaan;untuk perangkat kelas II dan III, perusahaan harus menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan melakukannya

Memberikan surat persetujuan akses pasar formal kepada perusahaan, yaitu mengizinkan perusahaan untuk langsung menjual produknya di pasar peralatan medis AS atas namanya sendiri.

Apakah akan pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses aplikasi ditentukan oleh FDA sesuai dengan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen dan umpan balik pasar serta faktor komprehensif lainnya.

Dari penjelasan di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah registrasi, pencatatan produk dan penerapan GMP untuk peralatan medis, atau pengajuan permohonan 510 (k).

Bagaimana cara mengecek apakah produk sudah terdaftar di FDA atau terdaftar di 510k?

Satu-satunya cara resmi: periksa di situs web FDA