FDA mengeluarkan pemberitahuan berjudul “pendaftaran dan pencantuman perangkat” di situs web resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:
FDA tidak menerbitkan Sertifikat Registrasi kepada perusahaan alat kesehatan. FDA tidak mensertifikasi registrasi dan pencatatan
informasi bagi perusahaan yang telah terdaftar dan tercatat. Pendaftaran dan Pencatatan tidak berarti persetujuan atau izin dari suatu perusahaan.
atau perangkat mereka.
Hal-hal yang perlu kita perhatikan dalam registrasi FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: Lembaga mana yang mengeluarkan sertifikat FDA?
A: Tidak ada sertifikat untuk registrasi FDA. Jika produk tersebut terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (yang ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Pengumuman FDA tentang pemberitahuan tersebut saat ini merupakan pengingat yang kuat! Karena perkembangan situasi epidemi baru-baru ini di Amerika Serikat, permintaan akan produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan untuk pendaftaran ekspor juga meningkat.
Ketika beberapa perusahaan menyamar sebagai FDA untuk menerbitkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan “sertifikat FDA” palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: apakah FDA memerlukan laboratorium bersertifikat?
A: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga layanan. Jika ada yang mengatakan bahwa mereka adalah laboratorium sertifikasi FDA, mereka setidaknya menyesatkan konsumen, karena FDA tidak memiliki layanan publik.
Badan sertifikasi dan laboratorium seks, tidak ada yang disebut “laboratorium khusus”. Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak boleh terlibat dalam hal-hal seperti menjadi wasit dan atlet. FDA hanya akan menguji layanan
Kualitas GMP laboratorium akan diakui, dan laboratorium yang memenuhi syarat akan diberikan sertifikat, tetapi tidak akan “ditunjuk” atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: apakah registrasi FDA memerlukan agen AS?
A: Ya, suatu perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan/asosiasi) sebagai agennya saat mendaftar ke FDA. Agen tersebut bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesalahan umum dalam registrasi FDA
1. Registrasi FDA berbeda dengan sertifikasi CE. Mode sertifikasinya berbeda dengan mode sertifikat pengujian + pelaporan produk sertifikasi CE. Registrasi FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi itikad baik untuk produk Anda sendiri.
Sesuai dengan standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan terdaftar di situs web Federal AS, jika terjadi kecelakaan dengan produk, maka harus menanggung tanggung jawab yang sesuai. Oleh karena itu, untuk sebagian besar produk yang telah terdaftar di FDA, tidak ada pengiriman sampel uji.
Dan pernyataan sertifikat.
2. Masa berlaku registrasi FDA: Registrasi FDA berlaku selama satu tahun. Jika lebih dari satu tahun, maka harus mengajukan pendaftaran ulang, dan biaya tahunan yang terkait juga harus dibayarkan lagi.
3. Apakah FDA terdaftar dan memiliki sertifikat?
Padahal, tidak ada sertifikat untuk registrasi FDA. Jika produk tersebut terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (yang ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Sertifikat yang biasa kita lihat dikeluarkan oleh lembaga perantara (agen registrasi) kepada produsen sebagai bukti bahwa mereka telah membantu produsen dalam menyelesaikan “pendaftaran fasilitas produksi dan pendaftaran jenis produk” yang diwajibkan oleh FDA.
(pendaftaran perusahaan dan daftar perangkat), tanda yang sudah dilengkapi dimaksudkan untuk membantu produsen memperoleh nomor registrasi FDA.
Menurut tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi peralatan medis menjadi tiga kategori (I, II, III), dan kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.
FDA telah menetapkan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis dengan jelas. Saat ini, terdapat lebih dari 1700 jenis katalog perangkat medis. Jika perangkat medis ingin memasuki pasar AS, pertama-tama harus mengklarifikasi persyaratan klasifikasi dan manajemen produk yang diajukan untuk dipasarkan.
Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai menyiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melapor ke FDA sesuai dengan prosedur tertentu untuk memperoleh persetujuan. Untuk produk apa pun, perusahaan perlu mendaftarkan dan mencantumkan produk.
Untuk produk kelas I (sekitar 47%), kontrol umum diterapkan. Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, dicantumkan, dan menerapkan standar GMP, dan produk tersebut dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit yang terhubung dengan GMP)
Sejumlah kecil produk yang dicadangkan perlu mengajukan aplikasi 510(k) ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan pra-pasar);
Untuk produk kelas II (sekitar 46%), kontrol khusus diterapkan. Setelah pendaftaran dan pendaftaran, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi 510 (k) (beberapa produk dikecualikan dari 510 (k);
Untuk produk kelas III (sekitar 7%), lisensi pra-pemasaran diterapkan. Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi PMA (aplikasi pra-pemasaran) ke FDA (Bagian III)
(PMN).
Untuk produk kelas I, setelah perusahaan menyerahkan informasi yang relevan ke FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sertifikat yang relevan yang dikeluarkan untuk perusahaan; untuk perangkat kelas II dan III, perusahaan harus menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan
Berikan perusahaan surat persetujuan akses pasar formal, yaitu, izinkan perusahaan untuk langsung menjual produknya di pasar perangkat medis AS atas namanya sendiri.
Apakah akan mendatangi perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses aplikasi diputuskan oleh FDA berdasarkan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen dan umpan balik pasar serta faktor komprehensif lainnya.
Dari uraian di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah registrasi, pencantuman produk dan penerapan GMP untuk perangkat medis, atau pengajuan aplikasi 510 (k).
Bagaimana cara memeriksa apakah produk telah terdaftar di FDA atau terdaftar di 510k?
Satu-satunya cara yang dapat dipercaya: periksa di situs web FDA
Waktu posting: 09-Jan-2021