FDA mengeluarkan pemberitahuan berjudul “pendaftaran dan pencatatan perangkat” di situs web resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:
FDA tidak menerbitkan Sertifikat Registrasi kepada perusahaan alat kesehatan. FDA tidak mensertifikasi registrasi dan pencatatan.
informasi untuk perusahaan yang telah terdaftar dan tercatat. Pendaftaran dan Pencatatan tidak menandakan persetujuan atau izin perusahaan.
atau perangkat mereka.
Hal-hal yang perlu kita perhatikan dalam registrasi FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: Lembaga mana yang mengeluarkan sertifikat FDA?
A: Tidak ada sertifikat untuk registrasi FDA. Jika produk terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan mengirimkan surat balasan kepada pemohon (yang ditandatangani oleh direktur utama FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Pengumuman FDA tentang pemberitahuan semacam itu saat ini merupakan pengingat yang kuat! Karena perkembangan situasi epidemi baru-baru ini di Amerika Serikat, permintaan produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan untuk registrasi ekspor juga meningkat.
Ketika beberapa perusahaan menyamar sebagai FDA untuk menerbitkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan “sertifikat FDA” palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: apakah FDA memerlukan laboratorium bersertifikat?
J: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga layanan. Jika seseorang mengklaim sebagai laboratorium sertifikasi FDA, setidaknya mereka menyesatkan konsumen, karena FDA tidak memiliki layanan publik.
Lembaga dan laboratorium sertifikasi seks, tidak ada yang disebut "laboratorium khusus". Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak boleh terlibat dalam hal-hal seperti menjadi wasit sekaligus atlet. FDA hanya akan menguji layanan
Kualitas GMP laboratorium akan diakui, dan laboratorium yang memenuhi syarat akan diberikan sertifikat, tetapi tidak akan “ditunjuk” atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: apakah registrasi FDA memerlukan agen AS?
J: Ya, suatu perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan/asosiasi) sebagai agennya saat mendaftar ke FDA. Agen tersebut bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesalahan umum dalam registrasi FDA
1. Registrasi FDA berbeda dengan sertifikasi CE. Mode sertifikasinya berbeda dengan mode sertifikat pengujian dan pelaporan produk sertifikasi CE. Registrasi FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi itikad baik untuk produk Anda sendiri.
Sesuai dengan standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan terdaftar di situs web Federal AS, jika terjadi kecelakaan pada produk, maka produk tersebut harus menanggung tanggung jawab yang sesuai. Oleh karena itu, untuk sebagian besar produk yang telah terdaftar di FDA, tidak ada uji sampel yang harus dikirim.
Dan pernyataan sertifikat.
2. Masa berlaku registrasi FDA: Registrasi FDA berlaku selama satu tahun. Jika lebih dari satu tahun, registrasi perlu diajukan kembali untuk registrasi, dan biaya tahunan yang terkait juga perlu dibayarkan kembali.
3. Apakah FDA terdaftar dengan sertifikat?
Faktanya, tidak ada sertifikat untuk registrasi FDA. Jika produk terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan mengirimkan surat balasan kepada pemohon (yang ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Sertifikat yang biasa kita lihat dikeluarkan oleh lembaga perantara (agen registrasi) kepada produsen sebagai bukti bahwa mereka telah membantu produsen menyelesaikan “pendaftaran fasilitas produksi dan pendaftaran jenis produk” yang diwajibkan oleh FDA.
(pendaftaran perusahaan dan daftar perangkat), tanda yang telah dilengkapi dimaksudkan untuk membantu produsen memperoleh nomor pendaftaran FDA.
Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi peralatan medis menjadi tiga kategori (I, II, III), dan kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.
FDA telah menetapkan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen yang jelas untuk setiap alat kesehatan. Saat ini, terdapat lebih dari 1.700 jenis katalog alat kesehatan. Jika suatu alat kesehatan ingin memasuki pasar AS, pertama-tama harus mengklarifikasi persyaratan klasifikasi dan manajemen produk yang diajukan untuk dipasarkan.
Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai menyiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melaporkannya kepada FDA sesuai prosedur tertentu untuk mendapatkan persetujuan. Untuk setiap produk, perusahaan perlu mendaftarkan dan mencantumkan produk.
Untuk produk kelas I (sekitar 47%), pengendalian umum diterapkan. Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, dicantumkan, dan menerapkan standar GMP, dan produk tersebut dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit yang terhubung dengan GMP).
Sejumlah kecil produk yang dicadangkan perlu mengajukan aplikasi 510(k) ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan pra-pasaran));
Untuk produk kelas II (sekitar 46%), pengendalian khusus diterapkan. Setelah terdaftar dan terdaftar, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi 510(k) (hanya sedikit produk yang dikecualikan dari 510(k);
Untuk produk kelas III (sekitar 7%), lisensi pra-pemasaran diterapkan. Setelah registrasi dan pencatatan, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi PMA (aplikasi pra-pemasaran) ke FDA (Bagian III).
PMN).
Untuk produk kelas I, setelah perusahaan menyerahkan informasi yang relevan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sertifikat yang relevan yang dikeluarkan kepada perusahaan; untuk perangkat kelas II dan III, perusahaan harus menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan
Berikan perusahaan tersebut surat persetujuan akses pasar formal, yaitu, izinkan perusahaan tersebut untuk langsung menjual produknya di pasar perangkat medis AS atas namanya sendiri.
Apakah akan mendatangi perusahaan untuk melakukan penilaian GMP dalam proses aplikasi diputuskan oleh FDA berdasarkan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen dan umpan balik pasar serta faktor komprehensif lainnya.
Dari uraian di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah pendaftaran, pencantuman produk dan penerapan GMP untuk peralatan medis, atau pengajuan aplikasi 510(k).
Bagaimana cara memeriksa apakah produk telah terdaftar di FDA atau terdaftar di 510k?
Satu-satunya cara yang dapat dipercaya: periksa situs web FDA
Waktu posting: 09-Jan-2021