FDA mengeluarkan pemberitahuan yang berjudul "Pendaftaran dan Daftar Perangkat" di situs web resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:
FDA tidak mengeluarkan sertifikat pendaftaran ke perusahaan perangkat medis. FDA tidak mensertifikasi pendaftaran dan daftar
Informasi untuk perusahaan yang telah terdaftar dan terdaftar. Pendaftaran dan daftar tidak menunjukkan persetujuan atau izin perusahaan
atau perangkat mereka.
Masalah yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: Badan mana yang mengeluarkan sertifikat FDA?
A: Tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk terdaftar dengan FDA, nomor pendaftaran akan diperoleh. FDA akan memberi pemohon surat balasan (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Pengumuman FDA tentang pemberitahuan seperti itu saat ini adalah pengingat yang kuat! Karena perkembangan situasi epidemi baru -baru ini di Amerika Serikat, permintaan untuk produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan untuk pendaftaran ekspor juga meningkat
Ketika beberapa perusahaan menyamar sebagai FDA untuk mengeluarkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan "sertifikat FDA" palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: Apakah FDA memerlukan laboratorium bersertifikat?
A: FDA adalah agen penegak hukum, bukan agen layanan. Jika seseorang mengatakan mereka adalah laboratorium sertifikasi FDA, mereka setidaknya adalah konsumen yang menyesatkan, karena FDA tidak memiliki layanan publik
Badan dan laboratorium sertifikasi jenis kelamin, tidak ada yang disebut "laboratorium yang ditunjuk." Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak boleh terlibat dalam hal -hal seperti menjadi wasit dan atlet. FDA hanya akan menguji layanan
Kualitas GMP laboratorium akan diakui, dan yang memenuhi syarat akan dikeluarkan dengan sertifikat, tetapi tidak akan "ditunjuk" atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: Apakah pendaftaran FDA memerlukan agen AS?
A: Ya, perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan / asosiasi) sebagai agennya saat mendaftar dengan FDA. Agen bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesalahan umum dalam pendaftaran FDA
1. Pendaftaran FDA berbeda dari sertifikasi CE. Mode sertifikasi berbeda dari pengujian produk sertifikasi CE + mode sertifikat pelaporan. Pendaftaran FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi dengan itikad baik untuk produk Anda sendiri
Sesuai dengan standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan terdaftar di situs web federal AS, jika ada kecelakaan dengan produk, maka ia harus memikul tanggung jawab yang sesuai. Oleh karena itu, pendaftaran FDA untuk sebagian besar produk, tidak ada uji sampel pengiriman
Dan pernyataan sertifikat.
2. Periode validitas pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA berlaku selama satu tahun. Jika lebih dari satu tahun, perlu diserahkan untuk pendaftaran, dan biaya tahunan yang terlibat juga perlu dibayar lagi.
3. Apakah FDA terdaftar dengan sertifikat?
Bahkan, tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk terdaftar dengan FDA, nomor pendaftaran akan diperoleh. FDA akan memberi pemohon surat balasan (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Sertifikat yang biasanya kami lihat dikeluarkan oleh agen perantara (agen pendaftaran) kepada produsen untuk membuktikan bahwa mereka telah membantu produsen untuk menyelesaikan "pendaftaran fasilitas produksi dan pendaftaran jenis produk" yang diperlukan oleh FDA
(Pendaftaran dan daftar perangkat pendirian), tanda yang sudah selesai adalah untuk membantu produsen mendapatkan nomor pendaftaran FDA.
Menurut tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi perangkat medis menjadi tiga kategori (I, II, III), dan Kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.
FDA telah dengan jelas mendefinisikan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis. Saat ini, ada lebih dari 1700 jenis katalog perangkat medis. Jika ada perangkat medis yang ingin memasuki pasar AS, ia harus terlebih dahulu mengklarifikasi persyaratan klasifikasi dan manajemen produk yang diterapkan untuk pemasaran.
Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai menyiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melaporkan ke FDA sesuai dengan prosedur tertentu untuk mendapatkan persetujuan. Untuk produk apa pun, perusahaan perlu mendaftar dan mendaftar produk.
Untuk produk Kelas I (akuntansi sekitar 47%), kontrol umum diimplementasikan. Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, terdaftar, dan diimplementasikan standar GMP, dan produk dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit yang terhubung dengan GMP)
Sejumlah kecil produk yang dipesan perlu mengirimkan aplikasi 510 (k) ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan premarket));
Untuk produk Kelas II (akuntansi sekitar 46%), kontrol khusus diimplementasikan. Setelah pendaftaran dan daftar, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengirimkan aplikasi 510 (k) (beberapa produk adalah pembebasan 510 (k));
Untuk produk Kelas III (sekitar 7%), lisensi pra pemasaran diterapkan. Setelah pendaftaran dan daftar, perusahaan harus mengimplementasikan GMP dan mengirimkan aplikasi PMA (Aplikasi Premarket) ke FDA (Bagian III)
PMN).
Untuk produk Kelas I, setelah perusahaan mengirimkan informasi yang relevan ke FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sertifikat yang relevan yang dikeluarkan untuk perusahaan; Untuk perangkat Kelas II dan III, perusahaan harus mengirimkan PMN atau PMA, dan FDA Will
Beri perusahaan surat persetujuan akses pasar formal, yaitu, memungkinkan perusahaan untuk secara langsung menjual produknya di pasar perangkat medis AS atas namanya sendiri.
Apakah akan pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses aplikasi diputuskan oleh FDA sesuai dengan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen dan umpan balik pasar dan faktor komprehensif lainnya.
Dari hal di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah pendaftaran, daftar produk dan implementasi GMP untuk perangkat medis, atau pengajuan aplikasi 510 (k).
Bagaimana cara memeriksa apakah produk tersebut telah terdaftar oleh FDA atau terdaftar di 510K?
Satu -satunya cara otoritatif: periksa di situs web FDA
Waktu posting: Jan-09-2021